La société

La société CosinoV

CosinoV conçoit, développe et commercialise le KINEBALL, le KINESHORT, La gamme complète KINEDOG et développe une gamme complète de dispositifs médicaux innovants et complémentaires prochainement :
Les dispositifs médicaux anti-escarres les plus efficaces de leur génération.
Les premiers dispositifs couvrent d’ ores et déjà plus de 90% des escarres totales.

Objectif

Développer une gamme complète de dispositifs médicaux innovants
et complémentaires permettant de lutter efficacement contre les escarres.

Priorité

La talonnière, celle-ci représentant 50% des escarres.
La Génèse

La Génèse CosinoV

De l’idée du produit à la préparation de sa mise sur le marché, CosinoV a su réunir
des partenaires essentiels pour mener à bien toutes les étapes incontournables et toutes
les conditions idéales pour optimiser et assurer avec succès la mise sur le marché du KINEBALL, du KINESHORT et du KINEDOG.

En amont, elle a su s’entourer des bons partenaires pour finaliser la conception de ce nouveau produit, en aval elle a les connaissances pour structurer un réseau de distribution, clé de voûte essentielle pour atteindre une cible large et dispersée sur le territoire.

Expérience

Agnès ROIG, à l’origine du projet, dispose d’une connaissance du problème de l’escarre acquise sur le terrain depuis plus de 30 ans. Elle a su mettre cette expérience à profit non seulement pour concevoir le seul produit intégrant les caractéristiques nécessaires pour être efficace, mais aussi pour tisser un réseau relationnel indispensable pour réussir son entrée sur le marché.

Collaborations

Unités de recherches scientifiques (LIRMM, PFT, CTBA, Ecole des Mines d’ Alès…), autorités réglementaires (ANSM,HAS), industriels ont tous montré un vif intérêt pour ces gammes, ont investi leurs domaines de compétences et ont collaboré dans la conception et le développement des DM.
Le projet

Le KINEBALL

Le KINEBALL, même s’il a été conçu pour répondre aux besoins du segment de marché le plus porteur, n’est envisagé que comme étant le fer de lance d’une gamme complète de dispositifs médicaux (DM) innovants et performants, dédiés à la prévention et aux soins de l’escarre.
Le KINEBALL, imaginé par Agnès ROIG, permet de protéger toutes les zones sensibles et susceptibles de développer une escarre : talon, malléole, base du gros orteil …

Principe

Le KINEBALL permet de lutter efficacement contre l’escarre.
Le principe est simple : en éliminant tous les points d’appuis à risque du pied dans toutes les positions du décubitus, il est possible de lutter efficacement contre l’escarre tout en protégeant de l’équinisme.

Conception

Le KINEBALL de par sa conception (forme, matériaux utilisés, etc..), représente le dispositif le plus avancé pour éliminer ces points d’appui. De fait il peut être utilisé préventivement et prévenir le développement des escarres talonnières et malléoles. D’ autre part associé à des soins, le KINEBALL peut également être utilisé de manière curative pour soigner les escarres.
Le dispositif est solidaire du pied, bien toléré par le patient.
Il offre une imperméabilité et les tâches de nettoyage et de désinfection s’effectuent facilement.
Kineball-cocon ergonomique du pied

Soutien de l'AFSSAPS

L’AFSSAPS a soutenu le projet et a crédité le KINEBALL comme dispositif médical d’un degré d’innovation 4correspondant un fort impact sur un problème de santé publique majeure (sur 5).
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Avantages

Le dispositif est solidaire du pied, bien toléré par le patient.
Il offre une imperméabilité et les tâches de nettoyage et de désinfection s’effectuent facilement.

Le KINEBALL est le résultat d’une conception intelligente et de choix techniques aboutis. Toute l’ingéniosité du produit réside dans sa forme.

Normes et Directives

MANAGEMENT QUALITÉ

Norme ISO 13485

Pour la fabrication et le suivi qualité, nous nous appuyons sur la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Objectifs

  • DM bien conçus
  • DM fabriqués dans les meilleures conditions
  • Traçabilité des DM mis sur le Marché

* DM : Dispositif Médical

Actions de Cosinov

  • Un Organisme certifié constate et atteste qu’un échantillon représentatif de la production satisfait aux dispositions pertinentes de la directive.
  • La Délivrance d’un numéro d’identification de l’OC est obtenu valide 3 ans.
  • L’expression documentée de la politique Qualité et des objectifs Qualité.
  • Un manuel Qualité.
  • Les procédures documentées.
Normes et Directives

ANALYSE, GESTION ET MAITRISE DES RISQUES

Norme ISO 14971

A tous les stades du cycle de vie du dispositif KINEBALL, une évaluation, le recueil des données cliniques, des interactions avec les équipes soignantes sont mises en place.

Un Cercle de Qualité périodique tend à optimiser le rapport BENEFICE/RISQUE pour le patient.

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Les thèmes abordés

  • Réduction du risque.
  • Mise en œuvre de mesures de maitrise du risque.
  • Évaluation du risque résiduel.
  • Maitrise des risques.

TRAÇABILITE

Norme ISO 15223

Un étiquetage est mis en place à la conception du KINEBALL.

Celui-ci permet un suivi et une identification rapide dans la chaine de fabrication, ainsi qu’une traçabilité des stocks.

Les actions à mener, dans le cadre de la matériovigilance, s’en trouvent facilitées.

MATÉRIOVIGILANCE

En étroite collaboration avec l’AFSSAPS, nous mettons en œuvre un système permettant la détection et la déclaration de tout incident.

Nous analysons et étudions les actions à mener lors de procédures définies.

L’interactivité du système et le recueil des informations minimisent les risques et optimisent la bonne utilisation du KINEBALL et son efficacité.

Télécharger le formulaire de déclaration d’incident Cerfa

Tests

KINEBALL : Tests de Pressions